02И-1156/11 от 18.11.2011

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации от ФГБУ «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Росздравнадзора (Ставропольский филиал) о выявлении в результате выборочного контроля качества лекарственного средства «Моноприл® табл. 20 мг, 14 шт. - уп.конт.яч. (2) - пач.карт.» серии 1Е64214 производства «Бристол-Майерс Сквибб С.р.Л» (Италия)», не отвечающего требованиям НД 42-5201-05, изм. № 1-3 по показателю «Маркировка»; лекарственного средства «Моноприл® табл. 20 мг, 14 шт. - уп.конт.яч. (2) - пач.карт» серии 1А68387 производства «Бристол-Майерс Сквибб С.р.Л» (Италия)», не отвечающего требованиям НД 42-5201-05, изм. № 1-2 по показателю «Маркировка».

Росздравнадзор информирует, что в соответствии со ст. 59 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", ст.38 Федерального закона от 27.12.2002 №184-ФЗ «О техническом регулировании», п. 3 постановления Правительства РФ от 03.09.2010 № 674 «Об утверждении правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств», п. 5.1.3.5. Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 № 323 данные серии указанного препарата подлежат изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственного средства, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".