02И-1162/11 от 18.11.2011

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:

1. Забракованные ГБУ Краснодарского края "Фармацевтический центр":
- Магния сульфат, раствор для внутривенного и внутримышечного введения, 250 мг/мл 5 мл (ампулы) № 10 производства ОАО "Борисовский завод медицинских препаратов", Республика Беларусь, поставщик филиал ЗАО Фирмы ЦВ "Протек" - "Протек-30", Краснодарский край, показатель "Маркировка" (на этикетке-бандероли неверно указан состав "Магния сульфата - 250 мг, воды для инъекций до 1 л") - серии 1350711;
- Простатилен, лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения 5 мг (ампулы) № 5 производства ЗАО «Цитомед медико-биологический научно-производственный комплекс», поставщик ЗАО "РОСТА", Краснодарский край, показатели: "Описание" (неоднородная по цвету пористая масса), "Цветность" - серии 020810.

2. Забракованные ОГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Липецкая область:
- Магния сульфат, раствор для внутривенного и внутримышечного введения, 250 мг/мл 5 мл (ампулы) № 10 производства ОАО "Борисовский завод медицинских препаратов", Республика Беларусь, поставщик ООО "Самед+", Липецкая область, показатель "Маркировка" (на этикетке-бандероли неверно указан состав "Магния сульфата - 250 мг, воды для инъекций до 1 л") - серии 860511.

3. Забракованные ФГБУ "Центр контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений" Управление делами Президента Российской Федерации:
- Альбумин, раствор для инфузий, 10% 100 мл (бутылки для крови и кровезаменителей) № 1 производства ФГУП "НПО "Микроген" Минздравсоцразвития России, поставщик ООО "Фармос Анна", г. Москва, показатель "Пирогенность" - серии 571209.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Росздравнадзор сообщает о приостановлении реализации вышеперечисленных серий лекарственных средств.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".