04И-1186/11 от 25.11.2011

В Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития поступила информация от ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Ставропольский филиал) о выявлении лекарственного препарата «Арифон®», таблетки покрытые пленочной оболочкой 2,5 мг (упаковки ячейковые контурные) №30 серии 887197 производства «Лаборатории Сервье Индастри», Франция, не соответствующего требованиям нормативного документа НД 42-6932-06, изм. №1-2 по показателю «Маркировка», в ходе проведения выборочного контроля качества лекарственных средств (владелец ЗАО «Сервье», г. Москва).

Росздравнадзор информирует, что в соответствии со ст. 59 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», ст. 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании», п. 3 постановления Правительства РФ от 03.09.2010 № 674 «Об утверждении правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств», п. 5.1.3.5 Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 № 323, данная серия указанного лекарственного препарата подлежит изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанной серии лекарственного препарата, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения данного лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.