04И-1185/11 от 25.11.2011

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» – Росздравнадзора (Филиал города Ростова-на-Дону) лекарственных препаратов, качество которых не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения выборочного контроля качества лекарственных средств:

- Кеторолак, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 30 мг/мл (ампулы темного стекла) 1 мл №10, производства ОАО «Синтез» (владелец ЗАО «Фармацевт», пер. Беломорский, д.94, г. Ростов-на-Дону, Ростовская область), показатель «Описание» (в некоторых ампулах частицы белого и черного цвета) – серии 600311;

- Левомицетина таблетки, таблетки 500 мг (упаковки безъячейковые контурные) №10, производства ОАО «Тюменский химико-фармацевтический завод» (владелец «Городская больница №6», ул. Кирова, д.50, г. Сочи, Краснодарский край), показатель «Распадаемость» – серии 140907.

Управлениям Росздравнадзора по Ростовской области и Краснодарскому краю обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке перечисленных партий недоброкачественных лекарственных средств.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о приостановлении реализации вышеуказанных серий лекарственных средств.

Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения вышеперечисленных серий лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе изготовителям (декларантам) информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.