04И-1293/11 от 13.12.2011

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Филиал города Екатеринбурга) лекарственных препаратов, качество которых не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения выборочного контроля качества лекарственных средств:

- Кальция глюконат стабилизированный, раствор для инъекций 100 мг/мл (ампулы) 5 мл №10, производства ОАО «Фармак», Украина (владелец ГБУЗ «Свердловская областная больница №2», ул. Набережная рабочей молодежи, д.3, г. Екатеринбург, Свердловская область), показатель «Механические включения» - серии 380211;

- Кеторол, раствор для внутримышечного введения 30 мг/мл (ампулы темного стекла) 1 мл №10, производства «Д-р Редди’с Лабораторис Лтд», Индия (владелец ГБУЗ «Свердловская областная больница №2», ул. Набережная рабочей молодежи, д.3, г. Екатеринбург, Свердловская область), показатель «Механические включения» - серии А1222.

Управлению Росздравнадзора по Свердловской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных средств.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанных серий лекарственных средств.

Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе изготовителю (декларанту) информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.