04И-1318/11 от 19.12.2011

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации от ФГБУ «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Росздравнадзора (Курский филиал) о выявлении в результате выборочного контроля качества лекарственного средства «Алоэ экстракт жидкий, раствор для подкожного введения 1 мл (ампулы) №10» серии 120911 производства ОАО «Ереванская химико-фармацевтическая фирма» (Армения), не отвечающий требованиям ЛСР-008483/08-241008 (НД 42-15430-08), изм. № 1-3 по показателю «Пирогенность».

Росздравнадзор информирует, что в соответствии со статьей 59 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 №184-ФЗ «О техническом регулировании», пунктом 3 постановления Правительства Российской Федерации от 03.09.2010 № 674 «Об утверждении правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств», пунктом 5.1.3.5. Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 № 323, данная серия указанного препарата подлежит изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанной серии лекарственного средства, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением, изъятием и уничтожением в установленном порядке указанной серии лекарственного препарата ее владельцами.