04И-1330/11 от 20.12.2011

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:

1. Забракованные ГАУ Саратовской области «Центр контроля качества лекарственных средств»:

- Магния сульфат, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 250 мг/мл (ампулы) 5 мл №10, производства ОДО «Борисовский завод медицинских препаратов», Республика Беларусь, поставщик ООО «Ориола», Саратовская область, показатель «Маркировка» (на этикетке-бандероли неверно указан состав «Магния сульфата - 250 мг, воды для инъекций до 1 л») - серии 1520811;

- Магния сульфат, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 250 мг/мл (ампулы) 5 мл №10, производства ОАО «Борисовский завод медицинских препаратов», Республика Беларусь, поставщик ООО «Сигма-Фарма», Саратовская область, показатель «Маркировка» (на этикетке-бандероли неверно указан состав «Магния сульфата - 250 мг, воды для инъекций до 1 л») - серии 1500811.

2. Забракованные БУЗ Воронежской области «Воронежский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»:

- Этиловый спирт, раствор для наружного применения и приготовления лекарственных форм 95% (канистры полиэтиленовые) 10 л, производства ООО «Ватхэм-Фармация», поставщик ООО «Валеофарм», Воронежская область, показатель «Альдегиды» - серии 070911.

3. Забракованные ОГУЗ «Центр качества лекарственных средств Астраханской области»:

- Реополиглюкин, раствор для инфузий 100 мг/мл (бутылки для крови и кровезаменителей) 400 мл №15 («Для стационаров»), производства ОАО «Биохимик», поставщик ООО «Мед+Плюс», Астраханская область, показатель «Описание» (жидкость с хлопьевидными включениями) - серии 700610.

Управлениям Росздравнадзора по Саратовской, Воронежской и Астраханской областям обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных средств их владельцами.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанных серий лекарственных средств.

Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 №184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе изготовителю (декларанту) информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде с последующей досылкой на бумажном носителе.