04И-1334/11 от 21.12.2011

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации от ФГБУ «Гематологический научный центр» Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации о выявлении в результате выборочного контроля качества лекарственного средства «Альбумин, р-р д/инф. 10% 100 мл, бутыл.ст. д/крови и кровезаменителей (1), пач.карт.» серии 220310 производства: ФГУП НПО «Микроген» Минздравсоцразвития России (филиал «Иммунопрепарат» г. Уфа), не отвечающего требованиям ФСП 42-0504-7574-06, изм. № 1-3 по показателю «Пирогенность».

Росздравнадзор информирует, что в соответствии со ст. 59 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", ст.38 Федерального закона от 27.12.2002 №184-ФЗ «О техническом регулировании», п. 3 постановления Правительства РФ от 03.09.2010 № 674 «Об утверждении правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств», п. 5.1.3.5. Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 № 323 данная серия указанного препарата подлежат ИЗЪЯТИЮ ИЗ обращения и уничтожению в установленном порядке.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанной серии лекарственного средства, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением, изъятием и уничтожением в установленном порядке указанной серии лекарственного препарата ее владельцами.