04И-1366/11 от 26.12.2011

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении БУ Ханты-Мансийского автономного округа – Югры «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:

- Магния сульфат, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 250 мг/мл (ампулы) 5 мл №10, производства ОАО «Борисовский завод медицинских препаратов», Республика Беларусь, поставщик ЗАО Фирма ЦВ «Протек», г. Москва, показатель «Маркировка» (на этикетке-бандероли неверно указан состав «Магния сульфата – 250 мг, воды для инъекций до 1 л») – серий 1510811, 620411;

- РеоХЕС 130, раствор для инфузий 6% (бутылки) 500 мл №10 («Для стационаров»), производства ОАО «ЮграФарм», поставщик ООО «Рифарм», Челябинская область, показатель «Механические включения» – серии 00341209.

Управлениям Росздравнадзора по Тюменской и Челябинской областям, г. Москве и Московской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных средств их владельцами.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанных серий лекарственных средств.

Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 №184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе изготовителю (декларанту) информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.