04И-56/12 от 31.01.2012

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:

1. Забракованные ГБУЗ «Магаданский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»:
— Унитиол-Ферейн®, раствор для внутримышечного и подкожного введения 5% (ампулы) 5 мл №10, производства ЗАО «Брынцалов-А», поставщик ОГУП «Магаданфармация», Магаданская область, показатель «Описание» (в части ампул взвесь белого цвета) — серии 010711.

2. Забракованные ФГБУ «Центр контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений» Управления делами Президента Российской Федерации:
— Панавир, гель для местного и наружного применения 0,002% (тубы алюминиевые) 3 г, производства ЗАО «Зеленая Дубрава», поставщик OOO «Фармос-Анна», г. Москва, показатель «pH» — серии 040311.

Управлениям Росздравнадзора по г. Москве и Московской области, Магаданской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных средств их владельцами.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанных серий лекарственных средств.

Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 №184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе изготовителю (декларанту) информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.