02И-100/12 от 10.02.2012

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных препаратов, качество которых не отвечает установленным требованиям:

1. Забракованные ГБУЗ Астраханской области «Областной центр контроля качества лекарственных средств»:
- Преднизолон, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 30 мг/мл (ампулы темного стекла) 1 мл №5, производства «М.Дж.Биофарм Пвт.Лтд», Индия, поставщик ООО «Астрахань-Фарм», Астраханская область, показатели: «Описание» (в части ампул прозрачный раствор с розовым оттенком), «Цветность» - серии ТР4090211.

2. Забракованные ГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» в Саратовской области:
- Уголь активированный, таблетки 250 мг (упаковки безъячейковые контурные) №10, производства ООО «Асфарма», поставщик ООО «Фармцентр», Саратовская область, показатель «Распадаемость» - серии 560511.

3. Забракованные ГУЗ «Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Министерства здравоохранения РСО-Алания»:
- Реополиглюкин, раствор для инфузий 10% (бутылки стеклянные для крови, трансфузионных и инфузионных препаратов) 200 мл №28 («Для стационаров»), производства ОАО «Биохимик», поставщик ЗАО НПК «Катрен», Ставропольский край, показатель «Описание» (жидкость с включениями в виде хлопьев) - серии 2400911.

Управлениям Росздравнадзора по Республике Северная Осетия-Алания, Астраханской и Саратовской областям, Ставропольскому краю обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных препаратов их владельцами.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанных серий лекарственных препаратов.

Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных препаратов, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных препаратов. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных препаратов провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 №184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе изготовителю (декларанту) информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.