01И-154/24 от 20.02.2024

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом производителем, ООО «Фармасинтез-Тюмень», решении отозвать из обращения лекарственный препарат «ПланиЖенс®ципро, таблетки, покрытые оболочкой, 2 мг + 0.035 мг 28 шт., упаковки ячейковые контурные - книжки-раскладушки картонные-пленка полипропиленовая/в комплекте: таблетки, покрытые оболочкой белого цвета (плацебо) - 7 шт. и таблетки, покрытые оболочкой светло-желтого цвета - 21 шт.» серий 10323, 20323, 30323, 40523, 50523, в связи с выявлением при изучении стабильности данных серий лекарственного препарата отклонения в качестве по показателю «Родственные примеси».

Росздравнадзор предлагает ООО «Фармасинтез-Тюмень» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора: https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел «О Службе»/ «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеуказанных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.