01И-163/24 от 20.02.2024

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного препарата «Бензиэль®», таблетки 100 мг + 25 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (10), пачки картонные серий 101022, 020123 производства ЗАО «Канонфарма продакшн» (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств (выборочный контроль качества) несоответствия качества партий данных серий лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателям: «Родственные примеси», «Однородность дозирования», «Количественное определение»; владельцы партий лекарственного препарата: Федеральное государственное бюджетное учреждение науки Институт мозга человека им. Н.П. Бехтеревой Российской академии наук, г. Санкт-Петербург, ул. Академика Павлова, д. 9, лит. Б (серия 020123); ООО «Центральная медицинская база», г. Санкт-Петербург, вн.мун.обр. Санкт-Петербурга, мун.окр. Комендантский аэродром, ул. Генерала Хрулёва, д. 14, к. 4, стр. 2 (серия 101022).

Территориальному органу Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественного лекарственного препарата.

Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.