01И-180/24 от 26.02.2024

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом производителем, ЗАО «Канонфарма продакшн», решении отозвать из обращения лекарственные препараты: «Бензиэль®», таблетки 200 мг + 50 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (10), пачки картонные серии 110123; «Бензиэль®», таблетки 100 мг + 25 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (10), пачки картонные серий 101022, 020123, в связи с выявлением несоответствия качества партий данных серий лекарственных препаратов требованиям нормативной документации по показателям: «Количественное определение», «Родственные примеси» (серии 101022, 020123, 110123), «Однородность дозирования» (серии 101022, 020123) (письма Росздравнадзора от 20.02.2024 №№ 01И-163/24, 01И-164/24).

Росздравнадзор предлагает ЗАО «Канонфарма продакшн» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственных препаратов.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора: https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел «О Службе» / «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеуказанных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.