01И-385/24 от 10.04.2024

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации от ФГБУ «Центр контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений» Управления делами Президента Российской Федерации о выявлении партии лекарственного препарата «Добутамин-МР, концентрат для приготовления раствора для инфузий 12.5 мг/мл 10 мл, ампулы (10), пачки картонные, пачки картонные» серии 151122 производства ФГБУ «НМИЦ кардиологии» Минздрава России (Россия), качество которого не соответствует требованиям нормативной документации по показателям: «Описание» (окрашенная с различной интенсивностью жидкость), «Цветность»; владелец партии данного лекарственного препарата ФГБУ «ЦКБ с поликлиникой» (г. Москва, ул. Маршала Тимошенко, д. 15).

Территориальному органу Росздравнадзора по г. Москве и Московской области следует информировать Росздравнадзор о принятых мерах с учетом требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств.

Субъектам обращения лекарственных средств предлагается принять меры для соблюдения требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы просим информировать территориальные органы Росздравнадзора. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора: https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел «О Службе»/ «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).