01И-644/24 от 14.06.2024

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании поступившей от ООО «Др. Реддис Лабораторис» информации сообщает о принятом производителем, компанией «Д-р Реддис Лабораторис Лтд», решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Телсартан®АМ, таблетки 5 мг + 80 мг 7 шт., блистеры (4), пачки картонные» серии V2301994 в связи с выявлением при изучении стабильности данной серии лекарственного препарата отклонения в качестве по показателю «Количественное определение (амлодипин)».

Росздравнадзор предлагает ООО «Др. Реддис Лабораторис» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора: https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел «О Службе» / «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеуказанных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.