01И-686/24 от 28.06.2024

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом владельцем регистрационного удостоверения, ООО «ЭЛИУС», решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Нафтифин-Тева, раствор для наружного применения 1% 10 мл, флаконы (1), пачки картонные» серии 011022 производства АО «ВЕРТЕКС» (Россия) в связи с выявлением упаковок, у которых протекает содержимое флаконов.

Росздравнадзор предлагает ООО «ЭЛИУС» и АО «ВЕРТЕКС» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеуказанных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.