01И-820/24 от 25.07.2024

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом производителем, АО «ВЕРТЕКС», решении отозвать из обращения лекарственный препарат «ВЕРТУМ-ЛОР, спрей для местного применения дозированный 0,255 мг/доза 40 мл, флаконы (1), пачки картонные/ в комплекте с распылительной насадкой» серий В060191023, В060201023, В060211023, В060221023, В060231023, В060241023, В060251023, В060261023, В060271023, В060281123 производства АО «ВЕРТЕКС» (Россия). Данное решение принято в связи с выявлением сложности фиксации распылительной насадки (актуатора) на дозирующее устройство.

Росздравнадзор предлагает АО «ВЕРТЕКС» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора: https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел «О Службе» / «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеуказанных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.