02И-906/24 от 09.08.2024

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом производителем, ООО «НПО Петровакс Фарм», решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Лонгидаза®», суппозитории вагинальные и ректальные 3000 МЕ 5 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные, серий 22062023, 23062023, 24062023.

Данное решение в отношении серии 24062023 указанного лекарственного препарата принято ООО «НПО Петровакс Фарм» в связи с выявлением отклонения в качестве по показателю «Количественное определение (гиалуронидазная активность)» при изучении ее стабильности, в отношении серий 22062023, 23062023 – в связи с выявлением негативного тренда по показателю «Количественное определение (гиалуронидазная активность)» при изучении стабильности.

Росздравнадзор предлагает ООО «НПО Петровакс Фарм» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора: https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел «О Службе» / «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств указанных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств.

О проведенной работе информировать Росздравнадзор.