01И-1041/24 от 12.09.2024

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом производителем, ООО «Гротекс», решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Ксилокт®-СОЛОфарм, спрей назальный дозированный 140 мкг/доза 15 мл (90 доз), флаконы (1), пачки картонные» серии 240923 производства ООО «Гротекс» (Россия) в связи с выявлением несоответствия качества партии данной серии лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателю «Упаковка» (письмо Росздравнадзора от 05.07.2024 № 01И-721/24).

Росздравнадзор предлагает ООО «Гротекс» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеуказанных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.