01И-1055/24 от 23.09.2024

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом производителем, ООО «Тульская фармацевтическая фабрика», решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Амброксол, раствор для приема внутрь и ингаляций 7.5 мг/мл 100 мл, флакон-капельницы (1), пачки картонные /в комплекте с мерным стаканчиком/» серий 10324, 20324, 30324 производства ООО «Тульская фармацевтическая фабрика» (Россия) в связи с выявлением несоответствия их качества требованиям нормативной документации по показателю «Микробиологическая чистота» при изучении стабильности данного лекарственного препарата.

Росздравнадзор предлагает ООО «Тульская фармацевтическая фабрика» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора: https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел «О Службе» / «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеуказанных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.