01И-2143/20 от 13.11.2020

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом АО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг» решении отозвать из обращения лекарственные препараты: «Ламиктал®, таблетки 25 мг 10 шт., блистеры (3), пачки картонные» серии 226U, «Ламиктал®, таблетки 50 мг 10 шт., блистеры (3), пачки картонные» серии 226W, «Ламиктал®, таблетки 100 мг 10 шт., блистеры (3), пачки картонные» серий 226T, 226S, 226R производства «ГлаксоСмитКляйн Фармасьютикалз С.А.» (Польша), на картонных пачках которых перепутаны местами переменные данные: «Номер серии», «Дата производства», «Дата окончания срока годности».

Росздравнадзор предлагает АО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственных препаратов.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения указанных серий лекарственных препаратов. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.