02И-1167/24 от 18.10.2024

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного препарата «Аскорбиновая кислота-УБФ, драже 50 мг 200 шт., банки полимерные, пачки картонные» серий 41223, 60624 производства ОАО «Уралбиофарм» (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств (выборочный контроль качества) несоответствия качества партий данных серий лекарственного препарата установленным требованиям по показателю «Маркировка»; владельцы партий лекарственного препарата: ООО «Советская аптека» (Ульяновская область, Ульяновский р-н, р.п. Ишеевка, ул. Новокомбинатовская, д. 12, пом. 4); ООО «АПТЕЧНЫЙ СКЛАД «МАРИЙ ЭЛ» (Республика Марий Эл, г. Йошкар-Ола, ул. Советская, д. 165, пом. 12).

Территориальным органам Росздравнадзора по Ульяновской области и Республике Марий Эл обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественного лекарственного препарата.

Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных препаратов. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.