01И-1181/24 от 24.10.2024

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом производителем, АО «Брынцалов-А», решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Дексаметазон-Ферейн®, раствор для инъекций 4 мг/мл 1 мл, ампулы (25), пачки картонные» серий 460322, 510322 производства ПАО «Брынцалов-А» (Россия) в связи с выявлением несоответствия качества партий данных серий лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателю «Механические включения (видимые)» (письмо Росздравнадзора от 18.04.2024 № 01И-408/24).

Росздравнадзор предлагает АО «Брынцалов-А» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеуказанных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.