01И-2434/20 от 24.12.2020

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Голда МВ, таблетки с модифицированным высвобождением 30 мг 10 шт., упаковки контурные ячейковые (6), пачки картонные» серий 860620, 1010720 производства ООО «Фармасинтез-Тюмень» (Россия) в связи с информацией о выявлении экспертной организацией ФГБУ «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Росздравнадзора (Красноярский филиал) в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств несоответствия партий вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю «Однородность дозирования»; владелец партий лекарственного средства ООО «Фармасинтез-Тюмень».

Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Учитывая требования ст. 45 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и Правил надлежащей производственной практики, утвержденных приказом Минпромторга России от 14.06.2013 № 916, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предписывает ООО «Фармасинтез-Тюмень» предоставить в Росздравнадзор отчет о проведенном расследовании по факту выявления недоброкачественного лекарственного средства «Голда МВ, таблетки с модифицированным высвобождением 30 мг 10 шт., упаковки контурные ячейковые (6), пачки картонные» серий 860620, 1010720 производства ООО «Фармасинтез-Тюмень» (Россия), включая информацию о предпринимаемых корректирующих и (или) предупреждающих действиях. Запрашиваемые сведения необходимо предоставить в срок до 15.01.2021 на электронную почту control_Is@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.