04И-1267/24 от 12.11.2024

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении от ФГКУ «ЦФиМТ» Минобороны России информации о выявлении лекарственного препарата «Кальция глюконат, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 100 мг/мл 10 мл, ампулы (10), пачки картонные» серий 500424, 510424, 560424, 600624, 1001123, 1221223 производства ФКП «Армавирская биофабрика» (Россия), качество которого не соответствует требованиям нормативной документации по показателю «Механические включения (видимые частицы)»; владелец партии данного лекарственного препарата ФГКУ «ЦФиМТ» Минобороны России (Московская область, г. Мытищи, ул. Щорса, д. 1а).

Территориальному органу Росздравнадзора по г. Москве и Московской области следует информировать Росздравнадзор о принятых мерах с учетом требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств.

Субъектам обращения лекарственных средств предлагается принять меры для соблюдения требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы просим информировать территориальные органы Росздравнадзора.