01И-2465/20 от 29.12.2020

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Привиджен, раствор для инфузий 100 мг/мл 25 мл, флаконы (1), пачки картонные» серии Р100020746 производства «СиЭсЭл Беринг АГ», Швейцария (сертификат соответствия РОСС RU С-СН.ФВ14.А.00045/19 от 07.02.2019), в связи с информацией о выявлении экспертной организацией ФГБУ «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Росздравнадзора (Московская лаборатория) в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств несоответствия партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю «Белок»; владелец партии лекарственного средства АО «ФАРМИМЭКС».

Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства, находящейся в обращении на основании сертификата соответствия РОСС RU С-СН.ФВ14.А.00045/19 от 07.02.2019. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Учитывая требования ст. 47 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предписывает АО «ФАРМИМЭКС» предоставить в Росздравнадзор отчет о проведенном расследовании по факту выявления недоброкачественного лекарственного средства «Привиджен, раствор для инфузий 100 мг/мл 25 мл, флаконы (1), пачки картонные» серии Р100020746 производства «СиЭсЭл Беринг АГ» (Швейцария). Запрашиваемые сведения необходимо предоставить в срок до 20.01.2021 на электронную почту control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.