01И-2488/20 от 31.12.2020

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом ООО «Тева» решении прекратить действие нижеперечисленных деклараций о соответствии на лекарственный препарат «Алмагель®, суспензия для приема внутрь 170 мл, флаконы (1), пачки картонные/ в комплекте с ложкой мерной/» серий 210919, 191019, 201019, 171019, 121019 производства «Балканфарма - Троян АД» (Болгария) в связи с выявлением несоответствия партий данных серий препарата требованиям нормативной документации по показателю «Маркировка»:

- № РОСС RU Д-ВС.ФМ15.А.26926/19 от 06.11.2019 (серия 210919);
- № РОСС RU Д-ВС.ФМ15.А.27576/19 от 13.11.2019 (серия 191019);
- № РОСС RU Д-ВС.ФМ15.А.27577/19 от 13.11.2019 (серия 201019);
- № РОСС RU Д-ВС.ФМ15.А.28185/19 от 15.11.2019 (серия 171019);
- № РОСС RU Д-ВС.ФМ15.А.27518/19 от 11.11.2019 (серия 121019).

О прекращении обращения указанных серий препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмами Росздравнадзора: от 27.08.2020 № 01И-1660/20, от 16.10.2020 № 02И-1982/20, от 27.11.2020 № 01И-2237/20.

Росздравнадзор предлагает ООО «Тева» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственного препарата, выпущенных в гражданский оборот на основании перечисленных деклараций о соответствии.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием данных серий лекарственного препарата, выпущенных и находящихся в гражданском обороте на основании перечисленных деклараций о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.