01И-7/21 от 12.01.2021

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о решении держателя регистрационного удостоверения ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС», Венгрия, отозвать из обращения лекарственный препарат «Хартил®-Д, таблетки 2.5 мг + 12.5 мг 14 шт., блистеры (2), пачки картонные» серий 0010319, 0020319 производства «Аллфамед Фарбил Арцнаймиттель ГмбХ» (Германия) в связи с выявлением при испытаниях на стабильность несоответствия качества данных серий препарата требованиям нормативной документации по показателю «Родственные примеси».

Росздравнадзор предлагает ООО «ЭГИС-РУС» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанных серий лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.