01И-25/21 от 14.01.2021

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании полученных от ООО «Гиппократ» сведений в отношении производства лекарственного препарата «Этиловый спирт, концентрат для приготовления раствора для наружного применения 95 % 100 мл, флаконы темного стекла (50), ящики картонные» серии 060619 сообщает, что данным производителем подтвержден факт использования этикеток из двух партий, имеющих существенные различия в размещении данных штрих-кода и в шрифте переменных данных (номер серии, срок годности). Использование данных упаковочных материалов обусловило принятие Росздравнадзором решения об изъятии указанного препарата как фальсифицированного (письмо Росздравнадзора от 16.09.2020 № 01И-1807/20).

В связи с изложенным Росздравнадзор информирует субъекты обращения лекарственных средств об отмене письма Росздравнадзора от 16.09.2020 № 01И-1807/20 «О необходимости изъятия из обращения фальсифицированного лекарственного препарата».

Одновременно сообщаем, что субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Росздравнадзор предписывает ООО «Гиппократ» провести мероприятия по выявлению и изъятию из обращения серий указанного лекарственного препарата, которые выпущены с нарушением обязательных требований к организации производства и контроля качества лекарственных средств, предусмотренных Правилами надлежащей производственной практики, утвержденными приказом Минпромторга России от 14.06.2013 № 916. Сведения о результатах проведенной работы необходимо предоставить в Росздравнадзор в срок до 02.02.2021 по адресу электронной почты: control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой оригиналов на бумажном носителе.