01И-78/21 от 21.01.2021

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о решении держателя регистрационного удостоверения «медак ГмбХ» (Германия) отозвать из обращения лекарственное средство «Натриофолин медак, раствор для внутривенного введения 50 мг/мл 10 мл, флаконы (1), пачки картонные» серии M190771A производства «Хаупт Фарма Вольфратсхаузен ГмбХ» (Германия) в связи с возможным риском нарушения целостности упаковки препарата.

Росздравнадзор предлагает ООО «Кор Фарма» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.