01И-1349/24 от 29.11.2024

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации от ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Московская лаборатория) о выявлении партии лекарственного препарата «Энтеросгель®, паста для приема внутрь 22,5 г, пакеты (10 шт.), пачки картонные» серии 4240824 производства ООО «ТНК СИЛМА» (Россия), качество которого не соответствует установленным требованиям нормативного документа по показателю «Микробиологическая чистота»; владелец партии данного лекарственного препарата ООО «ТНК СИЛМА» (Липецкая область, г. Данков, ул. Л. Толстого, д. 32/2).

Территориальному органу Росздравнадзора по Липецкой области следует информировать Росздравнадзор о принятых мерах с учетом требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств.

Субъектам обращения лекарственных средств предлагается принять меры для соблюдения требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п. 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы просим информировать территориальные органы Росздравнадзора.