01И-212/21 от 17.02.2021

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом АО «Р-Фарм» решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Гамунекс®-С, раствор для инфузий 10% 50 мл, флаконы (1), пачки картонные», серии B2GJC00223 производства «Грифолз Терапьютикс Инк.» (США) в связи с выявлением несоответствия качества партии данной серии препарата по показателям: «Подлинность», «Электрофоретическая однородность», «Антитела к вирусу кори», «Антитела к вирусу полиомиелита», «Глицин».

О прекращении обращения указанной серии препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 26.10.2020 № 01И-2025/20.

Росздравнадзор предлагает АО «Р-Фарм» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.