01И-1355/24 от 02.12.2024

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом производителем, АО «ГЕДЕОН РИХТЕР-РУС», решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Лозартан-Рихтер, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг 10 шт., блистеры (3), пачки картонные» серий 1040721, 1020721 в связи с выявлением при изучении стабильности данных серий несоответствия их качества требованиям нормативной документации по показателю «Растворение».

Росздравнадзор предлагает АО «ГЕДЕОН РИХТЕР-РУС» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеуказанных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.