01И-227/21 от 20.02.2021

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении в ходе проведения федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Санкт-Петербургский филиал) лекарственного препарата, качество которого не отвечает установленным требованиям:

- Йопромид, раствор для инъекций 370 мг йода/мл 100 мл, флаконы (10), коробки картонные, производства «Новалек Фармасьютикалс Пвт. Лтд», Индия (владелец ООО «Джодас Экспоим»), показатель «Количественное определение» - серии NV0418IP371 (декларация о соответствии от 18.10.2018 №РОСС RU Д-1М.МП25.А.04054/18).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных, находящихся в обращении на основании декларации о соответствии от 18.10.2018 №РОСС RU Д-1М.МП25.А.04054/18, партий указанной серии лекарственного препарата, которые согласно требованиям п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, должны быть помещены в отдельное помещение (зону) или изолированы с применением системы электронной обработки данных, обеспечивающей разделение.

Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата, находящейся в обращении на основании декларации о соответствии от 18.10.2018 №РОСС RU Д-1М.МП25.А.04054/18. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.