01И-269/21 от 02.03.2021

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании сведений, предоставленных АО «Санофи Россия», сообщает о необходимости изъятия из обращения лекарственного препарата «Эссенциале® Н, раствор для внутривенного введения 250 мг/5 мл 5 мл, ампулы (5), пачки картонные» серии 196040А производства «Фамар Хелс Кэа Сервисиз Мадрид, С.А.У.» (Испания).

По информации АО «Санофи Россия» серия 196040А данного лекарственного препарата выпущена производителем для реализации на территории Республики Узбекистан и Грузии, ее ввоз на территорию Российской Федерации и ввод в гражданский оборот в установленном порядке не осуществлялись.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, провести проверку наличия упаковок указанной серии лекарственного средства, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения упаковок указанной серии лекарственного средства. О результатах проведенной работы информировать Росздравнадзор.