01И-1493/24 от 27.12.2024

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации от ГБУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» (Кемеровская область — Кузбасс) о выявлении партии лекарственного препарата «Ниоскан, раствор для инъекций 350 мг йода/мл 200 мл, флаконы (10), коробки картонные» серии JD4183 производства «Джодас Экспоим Пвт.Лтд» (Индия), качество которого не соответствует требованиям нормативной документации по показателю «Механические включения (видимые частицы)»; владелец партии данного лекарственного препарата — ГБУЗ «Кузбасский клинический кардиологический диспансер имени академика Л.С. Барбараша» (Кемеровская область — Кузбасс, г. Кемерово, б-р имени академика Л.С. Барбараша, стр. 6).

Территориальному органу Росздравнадзора по Кемеровской области — Кузбассу следует информировать Росздравнадзор о принятых мерах с учетом требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств.

Субъектам обращения лекарственных средств предлагается принять меры для соблюдения требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п. 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы просим информировать территориальные органы Росздравнадзора.