01И-140/25 от 19.02.2025

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом производителем, ОАО «ДАЛЬХИМФАРМ», решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Цитрамон П, таблетки 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» серии 70623 производства ОАО «ДАЛЬХИМФАРМ» (Россия) в связи с выявлением несоответствия качества партии данной серии лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателям: «Родственные примеси (салициловая кислота)», «Количественное определение (ацетилсалициловая кислота)» (письмо Росздравнадзора от 17.10.2024 № 02И-1164/24).

Росздравнадзор предлагает ОАО «ДАЛЬХИМФАРМ» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пунктов 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора: https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел «О Службе» / «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеуказанных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.