02И-539/21 от 23.04.2021

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Элафра, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 20 мг 30 шт., флаконы (1), пачки картонные» серии 2275А1 производства «Хаупт Фарма Мюнстер ГмбХ» (Германия) в связи с информацией о выявлении экспертной организацией ФГБУ «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Росздравнадзора (Санкт-Петербургский филиал) в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств несоответствия партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю «Однородность дозирования»; владелец партии лекарственного средства ООО «РОМФАРМА».

Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Учитывая требования ст. 47 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предписывает ООО «РОМФАРМА» предоставить в Росздравнадзор отчет о проведенном расследовании по факту выявления недоброкачественного лекарственного средства «Элафра, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 20 мг 30 шт., флаконы (1), пачки картонные» серии 2275А1 производства «Хаупт Фарма Мюнстер ГмбХ» (Германия). Запрашиваемые сведения необходимо предоставить в срок до 13.05.2021 на электронную почту control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.