01И-216/25 от 18.03.2025

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом производителем, АО «ПФК Обновление», решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Ацетилсалициловая кислота Кардио, таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг 15 шт., упаковки ячейковые контурные (8), пачки картонные» серии 10124 производства АО «ПФК Обновление» (Россия). Ранее субъекты обращения лекарственных средств информированы о выявлении партии данного лекарственного препарата, качество которого не соответствует установленным требованиям нормативной документации по показателю «Растворение» (письмо Росздравнадзора от 15.11.2024 № 01И-1270/24).

Росздравнадзор предлагает АО «ПФК Обновление» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора: https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел «О Службе» / «Структура Службы» / «Территориальные органы»).

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеуказанных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.