01И-867/21 от 08.07.2021

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения перечисленные в приложении серии лекарственного препарата «Меропенем, порошок для приготовления раствора для внутривенного введения 1 г, флаконы (1), пачки картонные» производства АО «Рафарма» (Россия) в связи с выявлением несоответствия качества партий данных серий препарата по показателю «Маркировка».

О приостановлении реализации/прекращении обращения серий 020420, 061120, 020619 указанного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмами Росздравнадзора: от 16.06.2021 № 01И-762/21, от 25.06.2021 № 02И-816/21.

Росздравнадзор предлагает АО «Рафарма» предоставить сведения об изъятии из обращения перечисленных в приложении серий лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения перечисленных в приложении серий лекарственных препаратов. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Подлежат изъятию серии: 10281118, 10291118, 10301118, 020619, 030919, 010420, 020420, 030520, 040520, 050520, 061120, 071120, 081120.