02И-1031/21 от 16.08.2021

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании информации ООО «Бионорика» сообщает о решении производителя отозвать из обращения лекарственное средство «Климадинон®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 15 шт., блистеры (4), пачки картонные» серий 0000156780, 0000158012 производства «Бионорика СЕ» (Германия) в связи с выявлением несоответствия качества данных серий препарата по показателю «Маркировка» (на картонной пачке указана надпись «Препарат содержит лактозы моногидрат», непредусмотренная нормативной документацией).

Росздравнадзор предлагает ООО «Бионорика» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2021 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанных серий лекарственного препарата и за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеперечисленных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.