01И-1205/21 от 22.09.2021

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании информации АО «РАНБАКСИ» сообщает о решении производителя отозвать из обращения лекарственное средство «Энкорат, таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой 300 мг 10 шт., стрипы (10), пачки картонные» серии SKX0626 производства «Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд» (Индия) в связи с выявлением при изучении стабильности несоответствия качества данной серии препарата по показателю «Растворение».

Росздравнадзор предлагает АО «РАНБАКСИ» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.