Информационное письмо 01И-389/24

2598035

Министерство здравоохранения
Российской Федерации
Субъекты обращения
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ лекарственных средств
(РОеЗДРАВНАДЗОР)
РУКОВОДИТЕЛЬ Территориальные органы
Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109012 Федеральной службы по надзору
Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38
www.roszdravnadzor.gov,ш . в с(|)ере здравоохранения
№. O 'fL j ^ 3 S 3 / Л Ь '
Медицинские организации
Н а№ от

Органы управления
О соответствии качества
лекарственного средства «Эналаприл»
здравоохранением субъектов
производства ПАО «Биосинтез» (Россия) Российской Федерации
требованиям нормативной документации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует
о соответствии качества требованиям нормативной документации
серий 10224, 20224, 30224 лекарственного препарата «Эналаприл, таблетки
5 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные»
производства ПАО «Биосинтез» (Россия), ранее переведенного на посерийный
выборочный контроль качества.
В соответствии со ст. 52.1 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ
«Об обращении лекарственных средств» лекарственные препараты для
медицинского применения могут поступать в гражданский оборот после
представления в автоматизированную информационную систему
Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения документов
и сведений, предусмотренных положениями постановления Правительства
Российской Федерации от 26.11.2019 № 1510 «О порядке ввода в гражданский
оборот лекарственных препаратов для медицинского применения». Сведения
о сериях/ партиях лекарственных препаратов для медицинского применения,
вводимых в гражданский оборот, размещаются на интернет-портале
Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в открытом
доступе в разделе «Сервисы» (электронный сервис «Сведения
о лекарственных средствах, вводимых в гражданский оборот в Российской
Федерации»).

А.В. Самойлова

Е.А. Фадеева
8 (4 9 9 )5 7 8 -0 1 -8 5