Информационное письмо 01И-828/23

2568314
М инистерство здравоохранения
Российской Ф едерации
Ф Е Д Е Р А Л Ь Н А Я С Л У Ж Б А П О Н А Д ЗО Р У
В С Ф Е Р Е ЗД Р А В О О Х Р А Н Е Н И Я Субъекты обращения 1
(Р О С З Д Р А В Н А Д З О Р ) лекарственных средств
РУКОВОДИТЕЛЬ
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Территориальные органы
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
Федеральной службы по надзору
oU ) qU 3 № О-Ус/ в сфере здравоохранения
На № от
Медицинские организации
о соответствии качества
лекарственного средства Органы управления
«Топамакс®» производства
здравоохранением субъектов
«Я нссен Орто ЛЛС» (П уэрто-Рико, С Ш А)
Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует
о соответствии качества требованиям нормативной документации серий MKZSP00,
MKLZSQ00, MKZSS00 лекарственного препарата «Топамакс®, капсулы 50 мг
60 шт., флаконы (1), пачки картонные» производства «Янссен Орто ЛЛС» (Пуэрто-
Рико, США), ранее переведенного на посерийный выборочный контроль.
В соответствии со ст. 52.1 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ
«Об обращении лекарственных средств» лекарственные препараты
для медицинского применения могут поступать в гражданский оборот после
представления в автоматизированную информационную систему Федеральной
службы по надзору в сфере здравоохранения документов и сведений,
предусмотренных положениями постановления Правительства Российской
Федерации от 26.11.2019 № 1510 «О порядке ввода в гражданский оборот
лекарственных препаратов для медицинского применения». Сведения о сериях/
партиях лекарственных препаратов для медицинского применения, вводимых
в гражданский оборот, размещаются на интернет-портале Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения в открытом доступе в разделе «Сервисы»
(электронный сервис «Сведения о лекарственных средствах, вводимых
в гражданский оборот в Российской Федерации»).

А.В. Самойлова

Е.А. Фадеева
8(499)578-01-85