Информационное письмо 02И-324/23

len
Министерство здравоохранения МАКАО
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ i 2557083
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
www.roszdraynadzor.gov.ru Субъектам обращения
4.08. 2043 № Оки - ЗАЧ he a3 лекарственных средств
На № anit =
| 7h
Об изменении упаковочных
материалов лекарственного средства.
«Бетагистин-СЗ» производства.
НАО «Северная звезда» (Россия)

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает
об изменении упаковочных материалов (первичная и вторичная упаковки,
инструкция по медицинскому применению) лекарственного препарата для
медицинского применения «Бетагистин-СЗ, таблетки 8 мг, 16 мг, 24 мг»
производства НАО «Северная звезда» (Россия) в связи с внесением изменений
в документы, содержащиеся в регистрационном досье: нормативную
документацию ЛСР-001047/08-150120 (изменение № 1 от 04.08.2022), макеты
первичной и вторичной упаковок (изменение от 04.08.2022) и инструкцию
по медицинскому применению (изменение № 9 от 04.08.2022).

Указанное лекарственное средство с измененными упаковочными
материалами в дозировке «16 мг» выпускается, начиная с серии 10323.

|
Врио руководителя My Д.В.Пархоменко
И.А.Елагина
8 (499) 578 02-19