Приказ Минздрава России 257н


Зарегистрировано в Минюсте России 30 мая 2025 г. N 82471

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРИКАЗ
от 29 апреля 2025 г. N 257н

ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПЕРЕЧНЯ
МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ, ОТНОСЯЩИХСЯ К СРЕДСТВАМ ИЗМЕРЕНИЙ
В СФЕРЕ ГОСУДАРСТВЕННОГО РЕГУЛИРОВАНИЯ ОБЕСПЕЧЕНИЯ ЕДИНСТВА
ИЗМЕРЕНИЙ, И ПОРЯДКА ПРОВЕДЕНИЯ ИХ ИСПЫТАНИЙ В ЦЕЛЯХ
УТВЕРЖДЕНИЯ ТИПА СРЕДСТВ ИЗМЕРЕНИЙ

В соответствии с частью 8 статьи 38 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" и подпунктом 5.2.189 пункта 5 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. N 608, приказываю:
1. Утвердить:
перечень медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, согласно приложению N 1 к настоящему приказу;
порядок проведения испытаний медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, в целях утверждения типа средств измерений согласно приложению N 2 к настоящему приказу.
2. Признать утратившим силу приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15 августа 2012 г. N 89н "Об утверждении Порядка проведения испытаний в целях утверждения типа средств измерений, а также перечня медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, в отношении которых проводятся испытания в целях утверждения типа средств измерений" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 25 декабря 2012 г., регистрационный N 26328).
3. Настоящий приказ вступает в силу с 1 сентября 2025 г. и действует до 1 сентября 2031 г.

Министр
М.А.МУРАШКО

Приложение N 1
к приказу Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 29 апреля 2025 г. N 257н

ПЕРЕЧЕНЬ
МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ, ОТНОСЯЩИХСЯ К СРЕДСТВАМ ИЗМЕРЕНИЙ
В СФЕРЕ ГОСУДАРСТВЕННОГО РЕГУЛИРОВАНИЯ ОБЕСПЕЧЕНИЯ
ЕДИНСТВА ИЗМЕРЕНИЙ

N
Наименования медицинских изделий
Измерения
Наименования (единицы) измеряемых величин
1
Аудиометр медицинский
Измерение интенсивности тестовых тональных звуковых сигналов различной частоты при воздушном и костном звукопроведении
Интенсивность звука (Гц)
2
Весы медицинские
Измерение массы человека
Масса (кг)
3
Динамометр медицинский
Измерение силы, развиваемой какой-либо группой мышц человека
Сила (даН)
4
Дозиметр клинический универсальный для лучевой терапии
Измерение поглощенной дозы в воде, поглощенной дозы в биологической ткани, кермы в воздухе при лучевой терапии
Поглощенная доза (Гр)
5
Дозиметр рентгеновского излучения клинический
Измерение поглощенной дозы при рентгенодиагностических исследованиях:
в биологической ткани;
кермы в воздухе;
в воде
Поглощенная доза (Гр)

произведения дозы (кермы в воздухе) на длину для компьютерной томографии
Гр · см

произведения дозы (кермы в воздухе) на площадь
Гр · м2
6
Дозиметр фотонного излучения для радиационного контроля на рабочих местах персонала
Измерение мощностей амбиентного и направленного эквивалентов доз на рабочих местах персонала и индивидуального эквивалента дозы для персонала
Эквивалентная доза ионизирующего излучения, эффективная доза ионизирующего излучения (Зв)
7
Медицинские изделия для исследований параметров внешнего дыхания
Измерение объема вдыхаемого (выдыхаемого) воздуха
Объем газа (л)

Измерение объемных расходов воздуха при дыхании
Скорость потока газа (л/с)
8
Медицинские изделия для исследований состава вдыхаемого и выдыхаемого воздуха (оксиметры, капнометры, алкометры)
Измерение процентного содержания кислорода и углекислого газа во вдыхаемом (или) в выдыхаемом воздухе (искусственной газовой дыхательной смеси) в нормобарических условиях:
кислород;
углекислый газ;
измерение массовой концентрации паров этанола в выдыхаемом воздухе
Объемная концентрация вещества (%) или массовая концентрация вещества (мг/л)
9
Набор пробных очковых линз
Измерение оптико-физических характеристик наборов пробных очковых линз
Оптическая сила (дптр)
10
Радиометр клинический
Измерение активности радионуклидов в препаратах, применяемых для микробиологических исследований, диагностики и лечения заболеваний
Радиоактивность радионуклидов (Бк)
11
Ростомер медицинский
Измерение роста человека
Длина (мм)
12
Термометр медицинский
Измерение температуры тела человека контактным методом
Температура (°C)
13
Тонометр медицинский
Измерение артериального давления крови (неинвазивное)
Измерение избыточного давления воздуха в компрессионной манжете (мм рт. ст.)
14
Фотометр, спектрофотометр, фотоколориметр медицинские для клинической лабораторной диагностики
Измерение значений оптической плотности с последующим пересчетом измеренного значения в необходимый параметр в соответствии с методикой исследования
Оптическая плотность растворов исследуемых веществ (ед. ОП)
15
Эргометр медицинский
Измерение дозированной по мощности физической нагрузки
Мощность механическая (Вт)

Приложение N 2
к приказу Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 29 апреля 2025 г. N 257н

ПОРЯДОК
ПРОВЕДЕНИЯ ИСПЫТАНИЙ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ, ОТНОСЯЩИХСЯ
К СРЕДСТВАМ ИЗМЕРЕНИЙ В СФЕРЕ ГОСУДАРСТВЕННОГО РЕГУЛИРОВАНИЯ
ОБЕСПЕЧЕНИЯ ЕДИНСТВА ИЗМЕРЕНИЙ, В ЦЕЛЯХ УТВЕРЖДЕНИЯ ТИПА
СРЕДСТВ ИЗМЕРЕНИЙ

1. Испытаниям в целях утверждения типа средств измерений медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений (далее соответственно - испытания, медицинские изделия, средства измерений), подлежат медицинские изделия, включенные в Перечень медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, утвержденный настоящим приказом.
2. Заявителями на проведение испытаний (далее - заявитель) являются:
а) производитель (изготовитель) медицинского изделия;
б) уполномоченный представитель производителя (изготовителя) медицинского изделия - юридическое лицо или физическое лицо, зарегистрированное в качестве индивидуального предпринимателя, являющиеся резидентами Российской Федерации, уполномоченные производителем (изготовителем) медицинского изделия представлять его интересы по вопросам обращения медицинского изделия на территории Российской Федерации, в том числе по вопросам процедур оценки соответствия и государственной регистрации медицинского изделия.
3. Испытания проводятся юридическими лицами, аккредитованными в соответствии с законодательством Российской Федерации об аккредитации в национальной системе аккредитации в области обеспечения единства измерений на выполнение испытаний стандартных образцов или средств измерений <1> (далее - испытатель), в соответствии с их областями аккредитации.
--------------------------------
<1> Пункт 9 статьи 2 Федерального закона от 26 июня 2008 г. N 102-ФЗ "Об обеспечении единства измерений" (далее - Федеральный закон N 102-ФЗ).

4. Для проведения испытаний заявитель или уполномоченное заявителем лицо направляет испытателю (заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении либо в форме электронного документа, посредством его направления на электронную почту испытателя) заявку на проведение испытаний (далее - заявка) с приложением документов, указанных в пункте 6 настоящего порядка.
5. В заявке указывается следующая информация:
а) наименование медицинского изделия;
б) в отношении заявителя:
юридического лица - полное и сокращенное (при наличии) наименование, организационно-правовая форма, идентификационный номер налогоплательщика (для производителя, являющегося резидентом Российской Федерации), адрес регистрации по месту нахождения, а также номер телефона и адрес электронной почты (при наличии);
физического лица, зарегистрированного в качестве индивидуального предпринимателя, - фамилия, имя и отчество (при наличии), реквизиты документа, удостоверяющего личность, идентификационный номер налогоплательщика (для производителя, являющегося резидентом Российской Федерации), адрес регистрации по месту жительства, а также номер телефона и адрес электронной почты (при наличии);
в) вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий <2>;
--------------------------------
<2> Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 6 июня 2012 г. N 4н "Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9 июля 2012 г., регистрационный N 24852) с изменениями, внесенными приказами Министерства здравоохранения Российской Федерации от 25 сентября 2014 г. N 557н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 17 декабря 2014 г., регистрационный N 35201), от 7 июля 2020 г. N 686н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 10 августа 2020 г., регистрационный N 59225).

г) класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий <2>;
д) обозначение типа средства измерений (обозначение типа средства измерений должно быть представлено единым для утверждаемого типа средств измерений буквенно-цифровым обозначением);
е) сведения о моделях (марках) медицинского изделия и принадлежностях, необходимых для применения медицинского изделия по назначению (при наличии);
ж) назначение медицинского изделия, установленное производителем (изготовителем);
з) сведения о наличии программного продукта, используемого для получения результатов измерений;
и) заявляемые метрологические и технические характеристики медицинского изделия, включая показатели точности;
к) сведения о технической документации, в соответствии с которой будет осуществляться поверка медицинского изделия;
л) сведения о заводском (заводских) и (или) серийном (серийных) номере (номерах), заявляемого (заявляемых) на испытания экземпляра (экземпляров) медицинского изделия;
м) сведения о наличии протоколов предварительных испытаний медицинского изделия;
н) сведения об обязательных метрологических и технических требо