Постановление Правительства РФ 815

В соответствии со статьей 52.1 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» Правительство Российской Федерации постановляет:

1. Утвердить прилагаемые: Правила представления в соответствии с частями 1, 1.1, 2, 2.1, 4, 4.1, 4.3 и 5 статьи 52.1 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» документов и сведений о лекарственных средствах для медицинского применения, вводимых в гражданский оборот; Правила выдачи федеральными государственными бюджетными учреждениями указанного в части 4 статьи 52.1 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» протокола испытаний о соответствии серии или партии лекарственного препарата для медицинского применения показателям качества, предусмотренным нормативной документацией, или требованиям, установленным при регистрации в соответствии с актами, составляющими право Евразийского экономического союза; Правила проведения испытаний, указанных в частях 4, 4.1, 4.3 и 5 статьи 52.1 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств», в том числе с использованием средств дистанционного взаимодействия; Правила выдачи разрешения на ввод в гражданский оборот серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата, а также выдачи федеральными государственными бюджетными учреждениями, указанными в части 4 статьи 52.1 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств», заключения о соответствии серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации или регистрации; Правила принятия решения о прекращении гражданского оборота указанных в части 10 статьи 52.1 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» серии или партии лекарственного препарата для медицинского применения.

2. Установить, что размер платы за выдачу: протокола испытаний о соответствии серии или партии лекарственного препарата для медицинского применения показателям качества, предусмотренным нормативной документацией, или требованиям, установленным при регистрации в соответствии с актами, составляющими право Евразийского экономического союза, составляет 1200 рублей; заключения о соответствии серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации или регистрации, составляет 2000 рублей.

3. Реализация полномочий, предусмотренных настоящим постановлением, осуществляется соответствующими федеральными органами исполнительной власти в пределах установленной Правительством Российской Федерации предельной численности и фонда оплаты труда их работников, а также бюджетных ассигнований, предусмотренных в федеральном бюджете на руководство и управление в установленных сферах деятельности.

4. Настоящее постановление действует в течение 6 лет.

Правила представления в соответствии с частями 1, 1.1, 2, 2.1, 4, 4.1, 4.3 и 5 статьи 52.1 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» документов и сведений о лекарственных средствах для медицинского применения, вводимых в гражданский оборот:

1. Настоящие Правила устанавливают порядок представления в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения документов и сведений о каждой серии или каждой партии произведенного в Российской Федерации или ввозимого в Российскую Федерацию лекарственного средства для медицинского применения (далее – лекарственное средство), вводимого в гражданский оборот в Российской Федерации, за исключением иммунобиологического лекарственного препарата.

2. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения обеспечивает производителю лекарственных средств или организации, осуществляющей ввоз лекарственных средств в Российскую Федерацию (далее – импортер), авторизованный доступ к автоматизированной информационной системе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (далее – автоматизированная информационная система) посредством предоставления личного кабинета в такой информационной системе для представления документов и сведений, указанных в пунктах 3–5 настоящих Правил.

3. Производитель лекарственных средств перед вводом в гражданский оборот каждой серии или каждой партии произведенного в Российской Федерации лекарственного средства представляет в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения через личный кабинет в автоматизированной информационной системе: а) для каждой серии или каждой партии произведенного в Российской Федерации лекарственного препарата для медицинского применения (далее – лекарственный препарат): документ производителя лекарственных средств, подтверждающий качество лекарственного препарата; подтверждение уполномоченного лица производителя лекарственных средств соответствия лекарственного препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации или регистрации; б) для каждой серии или каждой партии произведенной в Российской Федерации фармацевтической субстанции: документ производителя лекарственных средств, подтверждающий качество фармацевтической субстанции; документ, подтверждающий соответствие лекарственного средства требованиям, установленным при его государственной регистрации или регистрации, и оформленный уполномоченным лицом производителя лекарственных средств.

4. Импортер перед вводом в гражданский оборот каждой серии или каждой партии ввозимого в Российскую Федерацию лекарственного средства представляет в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения через личный кабинет в автоматизированной информационной системе: а) для каждой серии или каждой партии ввозимого в Российскую Федерацию лекарственного препарата: документ производителя лекарственных средств, подтверждающий качество лекарственного препарата; подтверждение представителя импортера, уполномоченного иностранным производителем лекарственных средств, соответствия ввозимого лекарственного препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации или регистрации; б) для каждой серии или каждой партии ввозимой в Российскую Федерацию фармацевтической субстанции – документ производителя лекарственных средств, подтверждающий качество фармацевтической субстанции.

5. Перед вводом в гражданский оборот указанных в частях 4 и 4.1 статьи 52.1 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» первых серий или партий впервые произведенного в Российской Федерации или впервые ввозимого в Российскую Федерацию лекарственного препарата дополнительно представляется протокол испытаний о соответствии серии или партии лекарственного препарата показателям качества, предусмотренным нормативной документацией, или требованиям, установленным при регистрации в соответствии с актами, составляющими право Евразийского экономического союза, проводимых аккредитованными в соответствии с законодательством Российской Федерации об аккредитации в национальной системе аккредитации федеральными государственными бюджетными учреждениями, подведомственными Министерству здравоохранения Российской Федерации и Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения.

6. В течение 3 рабочих дней со дня поступления в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с частями 1, 1.1, 2, 2.1, 4, 4.1 и 4.3 статьи 52.1 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» документов и сведений [...] в течение 3 рабочих дней со дня регистрации такого заявления.

Правила принятия решения о прекращении гражданского оборота указанных в части 10 статьи 52.1 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» серии или партии лекарственного препарата для медицинского применения:

1. Настоящие Правила устанавливают порядок принятия Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения решения о прекращении гражданского оборота серии или партии лекарственного препарата для медицинского применения (далее – лекарственный препарат) (за исключением иммунобиологического лекарственного препарата) в случае непредставления в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения документов и сведений, предусмотренных частями 1, 2, 4, 4.1, 4.3, 5 и 5.1 статьи 52.1 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» (далее – документы и сведения), либо серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата, не имеющего предусмотренного частью 7 статьи 52.1 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» разрешения на ввод в гражданский оборот (далее – разрешение).

2. При выявлении Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств в гражданском обороте серии или партии лекарственного препарата, документы и сведения о которых, предусмотренные в соответствии с частями 1, 2, 4, 4.1, 4.3, 5 и 5.1 статьи 52.1 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств», не представлены в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения, либо серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата, не имеющего разрешения, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения принимает решение о прекращении их гражданского оборота (далее – решение о прекращении гражданского оборота) до представления указанных документов и сведений либо получения разрешения.

3. При поступлении в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения от органов государственной власти, органов местного самоуправления, граждан и организаций в форме электронного документа посредством электронной почты, или посредством федеральной государственной информационной системы «Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)», или посредством единой системы межведомственного электронного взаимодействия (для органов государственной власти и местного самоуправления), или в письменной форме почтовым отправлением информации о нахождении в гражданском обороте серии или партии лекарственного препарата, документы и сведения о которых в соответствии с частями 1, 2, 4, 4.1, 4.3 статьи 52.1 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» не представлены в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения, либо серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата, не имеющего разрешения (далее – информация), Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в течение 3 рабочих дней со дня поступления информации осуществляет проверку достоверности содержащихся в ней сведений и принимает решение о прекращении гражданского оборота до представления указанных документов и сведений либо получения разрешения.

4. Ежегодно, после 1 апреля, Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения в течение 6 месяцев проводится анализ представленных производителями лекарственных средств или организациями, осуществляющими ввоз лекарственных препаратов в Российскую Федерацию, документов и сведений, предусмотренных частями 5 и 5.1 статьи 52.1 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств». При отсутствии после 1 апреля в Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения документов и сведений, предусмотренных частями 5 и 5.1 статьи 52.1 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств», Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения принимает решение о прекращении гражданского оборота до представления документов и сведений.

5. Решения о прекращении гражданского оборота оформляются приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в течение 3 рабочих дней после дня выявления Службой фактов отсутствия документов и сведений, указанных в пунктах 2 и 4 настоящих Правил, или получения информации, указанной в пункте 3 настоящих Правил, и распространяются на все серии или партии лекарственных препаратов, документы и сведения о которых не представлены или при отсутствии разрешения. Решения о прекращении гражданского оборота распространяются на все серии или партии лекарственных препаратов, введенные в гражданский оборот в предшествующий календарный год, документы и сведения о которых не представлены в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с частями 5 и 5.1 статьи 52.1 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств».

6. О принятом решении о прекращении гражданского оборота Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в течение 3 рабочих дней со дня оформления приказа, указанного в пункте 5 настоящих Правил, уведомляет производителя лекарственных средств или организацию, осуществившую ввоз лекарственного препарата в Российскую Федерацию, посредством направления копии такого приказа в письменной форме заказным почтовым отправлением или в форме электронного документа по электронной почте.

7. В течение 3 рабочих дней со дня оформления приказа, указанного в пункте 5 настоящих Правил, информация о принятом решении о прекращении гражданского оборота публикуется на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» с соблюдением требований законодательства Российской Федерации о коммерческой и иной охраняемой законом тайне.

8. Решение об отмене решения о прекращении гражданского оборота принимается Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения в течение 3 рабочих дней со дня внесения в автоматизированную информационную систему Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения производителем лекарственных средств или организацией, осуществившей ввоз лекарственного препарата в Российскую Федерацию, документов и сведений, предусмотренных частями 1, 2, 4, 4.1, 4.3, 5 и 5.1 статьи 52.1 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств», или со дня выдачи в установленном порядке разрешения.

9. Решение об отмене решения о прекращении гражданского оборота, принятое в соответствии с пунктом 8 настоящих Правил, оформляется