Рекомендации Коллегии Евразийской экономической комиссии 20

Коллегия Евразийской экономической комиссии в соответствии с пунктом 4 статьи 4 Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года, в целях проведения экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза рекомендует государствам — членам Евразийского экономического союза с даты опубликования настоящей Рекомендации на официальном сайте Евразийского экономического союза применять Методические рекомендации по классификации медицинских изделий для диагностики in vitro в зависимости от потенциального риска применения в целях их регистрации в рамках Евразийского экономического союза согласно приложению.

I. Общие положения

1. Настоящие Методические рекомендации разработаны в целях установления подходов к классификации медицинского изделия для диагностики in vitro (далее — медицинское изделие) в зависимости от потенциального риска применения в целях его регистрации в рамках Евразийского экономического союза в соответствии с разделом III Правил классификации медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения, утвержденных Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22 декабря 2015 г. № 173 (далее — Правила классификации). В соответствии с пунктом 32 Правил классификации при классификации медицинского изделия учитываются следующие критерии:
а) назначение медицинского изделия и показания к его применению, указанные производителем;
б) технические, научные или медицинские знания предполагаемого пользователя (непрофессионального или профессионального);
в) важность информации для постановки диагноза (единственный определяющий фактор или один из нескольких) с учетом наличия признаков и симптомов заболевания, состояния или другой клинической информации, которой может руководствоваться врач;
г) влияние результата (истинного или ложного) на здоровье отдельного человека и (или) на общественное здоровье.

2. Согласно пункту 33 Правил классификации в случае если с учетом представленных производителем сведений в отношении медицинского изделия применимы несколько пунктов Правил классификации, применяется пункт, согласно которому устанавливается класс медицинского изделия, соответствующий наибольшей степени потенциального риска применения. Производителю следует указывать в документации информацию, позволяющую однозначно идентифицировать назначение медицинского изделия для целей применения положений Правил классификации. В случаях, когда существует прогнозируемый риск использования медицинского изделия для целей, указанных в иных пунктах Правил классификации, и которые могут привести к отнесению медицинского изделия к более высокому классу, в инструкцию по применению и техническую документацию (технический файл) медицинского изделия следует включить сведения об ограничениях по его использованию. Пример. Реагенты для выявления Treponema pallidum в крови могут быть предназначены как для оценки пригодности крови для переливания, трансплантации или введения клеток при скрининге донорской крови (в этом случае медицинское изделие относится к классу 3 в соответствии с пунктом 35 Правил классификации), так и для выявления в качестве инфекционного агента заболевания, передающегося половым путем (в таком случае медицинское изделие относится к классу 2б в соответствии с подпунктом «а» пункта 37 Правил классификации). Для отнесения медицинского изделия к классу 2б производителю следует включить в инструкцию по применению ограничение: «изделие не предназначено для выявления Treponema pallidum при скрининге донорской крови с целью оценки пригодности крови для переливания, трансплантации или введения клеток».

3. Применение положений Правил классификации к медицинским изделиям не зависит от типа исследуемого биологического материала, если иное специально не указано в Правилах классификации. Пример. Подпункт «а» пункта 37 Правил классификации в равной степени применим к различным типам биологических материалов, например, кровь, моча, соскобы эпителиальных клеток. При этом в подпункте «б» пункта 37 Правил классификации определен тип биологического материала (цереброспинальная жидкость или кровь). Приведенные в настоящих Методических рекомендациях примеры не являются исчерпывающими.

II. Особенности классификации медицинских изделий для диагностики in vitro

4. В соответствии с пунктом 35 Правил классификации к классу 3 относятся:
а) медицинские изделия, предназначенные для выявления инфекционных агентов в крови, компонентах крови, производных крови, клетках, тканях или органах в целях оценки возможности их переливания или трансплантации;
б) медицинские изделия, предназначенные для выявления инфекционных агентов, которые приводят к длительной инвалидности или смерти, с высоким или предполагаемо высоким риском распространения.

5. Медицинские изделия, указанные в подпункте «а» пункта 4 настоящих Методических рекомендаций, предназначены для обнаружения инфекционных агентов, включенных в порядок проведения медицинского обследования донора и донорских объектов, в контексте риска передачи инфекции. Результат исследования в данном случае будет основным фактором, определяющим возможность (невозможность) использования проанализированного донорского объекта. Примерами таких медицинских изделий могут являться медицинские изделия, предназначенные для выявления следующих инфекционных агентов: вирус гепатита В; вирус гепатита С; вирус иммунодефицита человека 1 и 2 типов. В случаях, когда существует предсказуемый риск того, что в целях, указанных в подпункте «а» пункта 4 настоящих Методических рекомендаций, могут быть использованы медицинские изделия, не предназначенные