Решение Совета Евразийской экономической комиссии 26

ЕВРАЗИЙСКАЯ ЭКОНОМИЧЕСКАЯ КОМИССИЯ
СОВЕТ
РЕШЕНИЕ
«17» марта 2022 г. №26 г. Москва
О внесении изменений в Правила проведения исследований
(испытаний) с целью оценки биологического действия
медицинских изделий

В соответствии с пунктом 2 статьи 31 Договора о Евразийском
экономическом союзе от 29 мая 2014 года, пунктами 4 и 5 статьи 4
Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских
изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники)
в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года,
пунктами 105 и 106 приложения Ne 1 к Регламенту работы Евразийской
экономической комиссии, утвержденному Решением Высшего
Евразийского экономического совета от 23 декабря 2014 г.
№ 98, Совет Евразийской экономической комиссии решил:

1. Внести в Правила проведения исследований (испытаний)
с целью оценки биологического действия медицинских изделий,
утвержденные Решением Совета Евразийской экономической комиссии
от 16 мая 2016 г. № 38 (далее — Правила), изменения согласно
приложению.

Z

2. Установить, что:

проведение исследований (испытаний) с целью оценки
биологического действия медицинских изделий в соответствии
с гражданско-правовым договором, заключенным с уполномоченной
организацией, имеющей право проводить такие исследования
(испытания), до дня вступления настоящего Решения в силу,
осуществляется в соответствии с Правилами в редакции, действовавшей
на момент заключения этого договора;

протоколы исследований (испытаний) с целью оценки
биологического действия медицинских изделий, выданные по форме,
предусмотренной приложением к Правилам в редакции, действовавшей
на момент заключения гражданско-правового договора, принимаются
для регистрации медицинских изделий в рамках Евразийского
экономического союза.

3. Настоящее Решение вступает в силу по истечении
180 календарных дней с даты его официального опубликования.

Члены Совета Евразийской экономической комиссии:
ДЕ “) é "у Benapyce\/< и. и ый болеем iy
{ Я р |
поиметь 3 toe ruthoy = | покументов В MOK MENTO, |. покиментов/ 5)

А ©, Deer LIK Ab В A SS Al
ABEL omg в д ыы оба

ПРИЛОЖЕНИЕ
к Решению Совета
Евразийской экономической комиссии
от 17 марта 2022 г. № 26
ИЗМЕНЕНИЯ,
вносимые в Правила проведения исследований (испытаний)
с целью оценки биологического действия медицинских изделий
Правила изложить в следующей редакции:
«УТВЕРЖДЕНЫ
Решением Совета
Евразийской экономической комиссии
от 16 мая 2016 г. № 38
(в редакции Решения Совета
Евразийской экономической комиссии
от 17 марта 2022 г. №26)
ПРАВИЛА
проведения исследований (испытаний) с целью оценки
биологического действия медицинских изделий
I, Общие положения
1. Настоящие Правила устанавливают в рамках Евразийского
экономического союза (далее — Союз) порядок проведения
исследований (испытаний) с целью оценки биологического действия
медицинских изделий для регистрации (далее — исследования
(испытания)), включая требования к уполномоченным организациям,
имеющим право проводить исследования (испытания) (далее —
уполномоченные организации).

2

2. Для целей настоящих Правил используются понятия, которые
означают следующее:

«категория медицинского изделия» — классификационный признак
медицинского изделия, определяемый при выборе методов оценки
биологического действия медицинского изделия в зависимости от
группы, вида и продолжительности контакта медицинского изделия;

«материал» — синтетический или природный полимер, металл,
сплав, керамика или другой нежизнеспособный материал, включая
нежизнеспособную биологическую ткань (не имеющую потенциала для
метаболизма или размножения), применяемые в качестве медицинского
изделия или его части;

«образец медицинского изделия» — изделие или ero
репрезентативная часть, непосредственно подвергаемые исследованию
(испытанию);

«типовой образец медицинского изделия» — образец, выбранный
из группы медицинских изделий, относящихся к одной категории,
произведенных одним производителем по единой технической
документации и имеющих одинаковые состав (материал), область и
условия применения. При этом выборка типовых образцов по составу
медицинских изделий должна отражать всю совокупность группы
однородных медицинских изделий с учетом различий в свойствах
медицинских изделий отдельных моделей (марок) в данной группе.

Иные понятия, используемые в настоящих Правилах,
применяются в значениях, определенных актами органов Союза в сфере
обращения медицинских изделий.

3. Исследования (испытания) проводятся в целях установления
соответствия медицинского изделия Общим требованиям безопасности
и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и

3
эксплуатационной документации на них, утвержденным Решением
Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г.
№ 27 (далее — Общие требования).

4.При проведении исследований (испытаний) применяются
требования стандартов, включенных в перечень стандартов,
в результате применения которых на добровольной основе полностью
или частично обеспечивается соблюдение соответствия медицинских
изделий Общим требованиям, а также методы (методики) исследований
(испытаний), аттестованные (валидированные) и утвержденные в
соответствии с законодательством государства — члена Союза (далее —
тосударство-член).

5. Исследования (испытания) проводятся в выбранных заявителем
испытательных лабораториях (центрах), сведения о которых включены
в единый реестр уполномоченных организаций, имеющих право
проводить исследования (испытания) медицинских изделий в целях их
регистрации (далее — реестр уполномоченных организаций).

Формирование и ведение реестра уполномоченных организаций
осуществляются Евразийской экономической комиссией (далее —
Комиссия) в соответствии с Порядком формирования и ведения
информационной системы в сфере обращения медицинских изделий,
утвержденным Решением Совета Евразийской экономической комиссии
от 12 февраля 2016 г. № 30, на основе сведений, представляемых
органами государственной власти государств-членов,
уполномоченными на осуществление и (или) координацию
деятельности в сфере обращения медицинских изделий (далее —
уполномоченные органы), с использованием средств интегрированной
информационной системы Союза.

4

6. Исследования (испытания) проводятся в отношении
медицинских изделий и (или) принадлежностей к ним, прямо или
опосредованно контактирующих с поверхностью тела человека, его
слизистыми оболочками, внутренними средами организма, для которых
указанное взаимодействие (контакт) является необходимым для
выполнения их функции.

7. Результаты исследований (испытаний) считаются
отрицательными в случае, если представленные образцы (образец)
медицинского изделия не соответствуют требованиям безопасности.

8. Уполномоченная организация, которая проводит исследования
(испытания), а также специалисты этой организации, проводящие
исследования (испытания), не могут находиться с производителем
медицинского изделия, его уполномоченным представителем или
другими заинтересованными в результатах исследований (испытаний)
лицами в отношениях, влияющих на их беспристрастность.

Коммерческое, финансовое или иное давление, ставящее
беспристрастность уполномоченной организации, проводящей
исследования (испытания), под угрозу, не допускается.

IL. Порядок проведения исследований (испытаний)

9. Исследования (испытания) включают в себя:

а) определение санитарно-химических показателей;

6) оценку биологического действия в условиях in vitro и т vivo.
Оценке подлежат виды биологического действия исходя из категории
медицинского изделия;

в) микробиологические исследования (испытания).

5

10. Для проведения исследований (испытаний) заявитель подает
в Уполномоченную организацию заявку, содержащую следующую
информацию:

а) наименование медицинского изделия;

6) наименование заявителя, сего место нахождения (адрес
юридического лица) — для юридического лица или фамилия, имя,
отчество (при наличии), место жительства — для физического лица,
зарегистрированного в качестве индивидуального предпринимателя,
сведения о государственной регистрации юридического лица или
физического лица в качестве индивидуального предпринимателя,
а также контактные данные заявителя (номер телефона, адрес
электронной почты);

в) наименование производителя, его место нахождения (адрес
юридического лица) — для юридического лица или фамилия, имя,
отчество (при наличии), место жительства — для физического лица,
зарегистрированного в качестве индивидуального предпринимателя;

г) сведения о производственной площадке (производственных
площадках) — наименование юридического лица или фамилия, имя,
отчество (при наличии) физического лица, зарегистрированного в
качестве индивидуального предпринимателя, а также адрес места
осуществления деятельности;

д) идентификационные признаки образца медицинского изделия
(марка, модель, масса, объем, дата производства (изготовления), срок
годности (срок службы), каталожный номер, заводской (серийный)
номер (номер серии, партии (лота)) и др. (если применимо));

e) класс потенциального риска применения медицинского изделия,
определяемый в соответствии с Правилами классификации
медицинских изделий в зависимости от потенциального риска

6

применения, утвержденными Решением Коллегии Евразийской
экономической комиссии от 22 декабря 2015 г. № 173;

ж) назначение и область применения медицинского изделия.

11. К заявке прилагаются следующие документы:

эксплуатационная документация и техническая документация
(технический файл) на медицинское изделие, в том числе рабочие
чертежи, таблицы и схемы, необходимые для проведения исследований
(испытаний). Требования к содержанию технического файла на
медицинское изделие установлены приложением № 3 к Правилам
проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний
(исследований) медицинских изделий, утвержденным Решением Совета
Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. № 29,
на медицинское изделие для диагностики in vitro — приложением № 5
к Требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы
менеджмента качества медицинских изделий в зависимости
от потенциального риска их применения, утвержденным Решением
Совета Евразийской экономической комиссии от 10 ноября 2017 г.
№ 106;

документы, содержащие данные о маркировке и упаковке
медицинского изделия (полноцветные макеты упаковок и этикеток);

перечень стандартов, которым соответствует медицинское
изделие, а также методов (методик) исследований (испытаний),
аттестованных (валидированных) и утвержденных в соответствии с
законодательством государства-члена;

копии протоколов исследований (испытаний) медицинского
изделия и (или) материалов, из которых изготовлены медицинское
изделие и (или) принадлежности к нему, проведенных в иных
уполномоченных организациях и подтверждающих соответствие

7
медицинского изделия Общим требованиям, и (или) протоколов
собственных исследований (испытаний) медицинского изделия (при
наличии);

документы, содержащие сведения о лекарственных средствах в
составе медицинского изделия, их составе, количестве, о совместимости
лекарственного средства с медицинским изделием (при наличии в
составе медицинского изделия лекарственных средств);

документы, содержащие сведения о материалах (в том числе о
составе, марках и производителях материалов, наличии дезинфектантов,
биологически активных веществ, биоклеточных продуктов,
наноматериалов), из которых изготовлены медицинское изделие и (или)
принадлежности к нему, а также документы, подтверждающие их
соответствие заявленным характеристикам;

иные документы, подтверждающие соответствие медицинского
изделия Общим требованиям (при наличии).

В случае если документы составлены на иностранном языке, к HAM
прилагается перевод на русский язык, заверенный в порядке,
установленном законодательством государства-члена, на территории
которого проводятся исследования (испытания).

12. Уполномоченная организация в течение 10 рабочих дней с
даты подачи заявки, указанной в пункте 10 настоящих Правил,
проводит анализ этой заявки и прилагаемых к ней документов и
принимает решение о возможности (невозможности) проведения
исследований (испытаний).

13.В случае принятия решения о возможности проведения
исследований (испытаний) уполномоченная организация заключает с
заявителем соответствующий договор.

8

14. В случае принятия решения о невозможности проведения
исследований (испытаний) уполномоченная организация уведомляет в
письменной форме заявителя об отказе в проведении исследований
(испытаний) (с указанием причин), а также возвращает заявителю
оригиналы документов, прилагаемые к заявке.

15. В ходе проведения исследований (испытаний) уполномоченная
организация сотрудничает с заявителем в связи с выполняемой работой.

16. При заключении договора на проведение исследований
(испытаний):

а) определяется категория медицинского изделия;

6) разрабатывается уполномоченной организацией совместно с
заявителем программа исследований (испытаний);

в) согласуется с заявителем и утверждается руководителем
уполномоченной организации программа исследований (испытаний).

17. Исследования (испытания) проводятся на образцах
медицинского изделия, представленных заявителем в соответствии
с программой исследований (испытаний).

Отбор образцов медицинского изделия для проведения
исследований (испытаний) осуществляется в соответствии с правилами,
определенными стандартами или аттестованными (валидированными)
методами (методиками) исследований (испытаний).

18. Отбор образцов медицинского изделия осуществляется
заявителем или по его поручению уполномоченной организацией в
присутствии заявителя.

В случае если отбор образцов медицинского изделия
осуществляется заявителем, результаты отбора оформляются актом
приема-передачи образцов медицинского изделия.

9

В случае если отбор образцов медицинского изделия
осуществляется уполномоченной организацией по поручению
заявителя, результаты отбора оформляются актом отбора образцов
медицинского изделия.

19. На всех этапах хранения, транспортирования и подготовки к
исследованиям (испытаниям) отобранных образцов медицинского
изделия должны соблюдаться требования, установленные в
эксплуатационных документах на медицинское изделие.

20. При наличии группы однородных медицинских изделий,
указанных в программе исследований (испытаний), допускается
проведение исследований (испытаний) на типовых образцах
медицинских изделий.

В случае проведения исследований (испытаний) на типовых
образцах в протоколе исследований (испытаний) делается
соответствующая запись.

21. Исследования (испытания) включают в себя следующие этапы:

а) анализ документов, указанных в пункте 11 настоящих Правил;

6) корректировка программы исследований (испытаний) (при
необходимости);

в) получение стандартных образцов (при необходимости);

Г) отбор или получение образцов медицинского изделия и их
идентификация на основе представленных заявителем данных;

д) проведение исследований (испытаний) медицинского изделия,
предусмотренных программой исследований (испытаний);

е) оформление и выдача заявителю протокола исследований
(испытаний) по форме согласно приложению и программы
исследований (испытаний).

10

22. Исследования (испытания) проводятся уполномоченной
организацией в течение 30 рабочих дней с даты поступления образцов
медицинских изделий в уполномоченную организацию в соответствии с
программой исследований (испытаний) при условии оплаты заявителем
работ, выполняемых уполномоченной организацией в соответствии с
заключенным договором. Срок проведения исследований (испытаний)
может быть продлен в случаях, когда более продолжительный срок
предусмотрен методом (методикой) исследований (испытаний).

23. Результаты каждого исследования (испытания) или серии
исследований (испытаний), проведенных уполномоченной
организацией, должны быть сформулированы точно, четко,
недвусмысленно и объективно.

24. В протоколе исследований (испытаний) приводятся сведения о
методах (методиках) исследований (испытаний) для каждого
определяемого показателя с указанием реквизитов соответствующих
документов (для методов (методик) исследований (испытаний),
описанных в стандартах, указываются соответствующие пункты
стандартов).

25. Документы, касающиеся проведения исследований
(испытаний), хранятся уполномоченной организацией B
систематизированном виде в течение срока, установленного
законодательством государства-члена.

ПТ. Требования к уполномоченным организациям и порядок

оценки их соответствия указанным требованиям

26. Включение испытательной лаборатории (центра) в реестр
уполномоченных организаций осуществляется при ее соответствии
следующим критериям:

И

а) наличие регистрации испытательной лаборатории (центра) или
организации, в состав которой входит испытательная лаборатория
(центр), в качестве юридического лица на территории государства-члена
в соответствии с его законодательством;

6) наличие действующей аккредитации испытательной
лаборатории (центра) в национальной системе аккредитации
государства-члена;

в) наличие в области аккредитации испытательной лаборатории
(центра) медицинских изделий и (или) групи однородных медицинских
изделий, а также видов и методов исследований (испытаний);

Г) наличие системы менеджмента качества и соблюдение
испытательной лабораторией (центром) требований системы
менеджмента качества, установленных в руководстве по качеству
испытательной лаборатории (центра);

д) наличие нормативных правовых актов, документов в области
стандартизации, правил и методов (методик) исследований (испытаний)
и измерений, в том числе правил отбора образцов (проб), и иных
документов в области аккредитации испытательной лаборатории
(центра), а также соблюдение испытательной лабораторией (центром)
требований данных документов;

е) наличие у специалиста (специалистов) испытательной
лаборатории (центра), непосредственно выполняющего работы по
исследованиям (испытаниям):

высшего образования, либо среднего профессионального
образования, либо дополнительного профессионального образования по
профилю, соответствующему области аккредитации;

12

опыта работы, связанной с исследованиями (испытаниями),
измерениями в области аккредитации, указанной в реестре
аккредитованных лиц, не менее 2 лет.

27. Испытательная лаборатория (центр) подает в уполномоченный
орган заявку о включении в реестр уполномоченных организаций.

К заявке прилагаются документы, подтверждающие соответствие
испытательной лаборатории (центра) критериям, указанным в пункте 26
настоящих Правил.

В заявке указывается информация о медицинских изделиях и (или)
однородных группах медицинских изделий, а также о видах и методах
исследований (испытаний), которые включены в область ее
аккредитации и в отношении которых испытательная лаборатория
(центр) подает заявку.

28. Уполномоченный орган в течение 10 рабочих дней с даты
получения от испытательной лаборатории (центра) заявки о включении
в реестр уполномоченных организаций рассматривает указанную заявку
и сообщает испытательной лаборатории (центру) о принятом решении в
письменной форме путем передачи уведомления лично под роспись ее
представителю, либо направляет его заказным почтовым отправлением
с уведомлением о вручении, либо передает его в электронном виде по
телекоммуникационным каналам связи или в форме электронного
документа, подписанного электронной цифровой подписью.

29.В случае принятия уполномоченным органом решения о
включении испытательной лаборатории (центра) в реестр
уполномоченных организаций сведения об испытательной лаборатории
(центре) направляются в Комиссию с использованием средств
интегрированной информационной системы Союза для внесения в
реестр уполномоченных организаций, а также могут размещаться на

13
официальном сайте уполномоченного органа в информационно-
телекоммуникационной сети «Интернет».

30. В случае несоответствия испытательной лаборатории (центра)
одному из критериев, указанных в пункте 26 настоящих Правил, и
принятия решения об отказе во включении испытательной лаборатории
(центра) в реестр уполномоченных организаций уполномоченный орган
уведомляет испытательную лабораторию (центр) о причинах отказа в
письменной форме путем передачи уведомления лично под роспись ее
представителю, либо направляет его заказным почтовым отправлением
с уведомлением о вручении, либо передает его в электронном виде по
телекоммуникационным каналам связи или в форме электронного
документа, подписанного электронной цифровой подписью.

31. Обжалование решения уполномоченного органа
осуществляется в соответствии с законодательством государства-члена.

32. Хранение, систематизация и изменение информации об
уполномоченных организациях, а также защита от
несанкционированного доступа к ней обеспечиваются
уполномоченными органами.

33. Реестр уполномоченных организаций публикуется на
информационном портале Союза.

34. В случае изменения сведений, содержащихся в реестре
уполномоченных организаций, уполномоченная организация в течение
30 календарных дней (в случае изменения сведений о статусе
аккредитации уполномоченной организации в национальной системе
аккредитации государства-члена — в течение 15 рабочих дней)
представляет в уполномоченный орган заявку о внесении изменений в
указанные сведения, а также документы, подтверждающие данные
изменения.

14

35. Уполномоченный орган в течение 10 рабочих дней с даты
представления уполномоченной организацией заявки о внесении
изменений в сведения, содержащиеся в реестре уполномоченных
организаций:

а) рассматривает представленные заявку и документы, указанные в
пункте 34 настоящих Правил;

6) направляет соответствующую информацию в Комиссию с
использованием средств интегрированной информационной системы
Союза (в случае принятия уполномоченным органом решения о
внесении изменений), а также может размещать ее на своем
официальном сайте в информационно-телекоммуникационной сети
«Интернет»;

в) сообщает уполномоченной организации о принятом решении в
письменном виде путем передачи уведомления лично под роспись ее
представителю, либо направляет его заказным почтовым отправлением
с уведомлением о вручении, либо передает его в электронном виде по
телекоммуникационным каналам связи или в форме электронного
документа, подписанного электронной цифровой подписью.

36. Исключение сведений из реестра уполномоченных
организаций осуществляется в следующих случаях:

а) подача заявления об исключении из реестра уполномоченных
организаций, подписанного руководителем уполномоченной
организации;

6) ликвидация испытательной лаборатории (центра) или
организации, в состав которой входит испытательная лаборатория
(центр), в качестве юридического лица в соответствии с
законодательством государства-члена или прекращение действия

15
аккредитации уполномоченной организации в национальной системе
аккредитации государства-члена;

в) выявление нарушений порядка проведения исследований
(испытаний) органом, уполномоченным в соответствии с
законодательством государства-члена, по результатам осуществляемого
им государственного контроля (надзора);

г) несвоевременное представление или непредставление сведений
и документов, предусмотренных пунктом 34 настоящих Правил.

37. Уполномоченный орган в течение 3 рабочих дней с даты
принятия решения об исключении сведений из реестра уполномоченных
организаций обеспечивает представление соответствующей
информации в Комиссию с использованием средств интегрированной
информационной системы Союза.

38. Комиссия в течение | рабочего дня с даты получения
соответствующей информации обеспечивает актуализацию реестра
уполномоченных организаций.

39. Предоставление по запросам заинтересованных лиц сведений
06 уполномоченных организациях осуществляется уполномоченными
органами в соответствии с законодательством государств-членов.

16
ПРИЛОЖЕНИЕ
к Правилам проведения
исследований (испытаний)
с целью оценки биологического
действия медицинских изделий
ФОРМА
протокола исследований (испытаний) с целью оценки
биологического действия медицинского изделия
—
(наименование испытательной лаборатории (центра))
—
(сведения об аккредитации испытательной лаборатории (центра):
номер, срок действия аккредитации (аттестата аккредитации))
Ss
(адрес и номер телефона испытательной лаборатории (центра))
УТВЕРЖДАЮ
Руководитель испытательной
лаборатории (центра)
(подпись) (фамилия, инициалы)
«» 20__r.
(дата)
м.п.
ПРОТОКОЛ
исследований (испытаний) с целью оценки
биологического действия медицинского изделия
№
Сведения о медицинском изделии:
—
(наименование, марка, модель, каталожный номер (при наличии),
назначение и область применения)
Материалы медицинского изделия и принадлежностей к нему (при
наличии), контактирующие с организмом человека:

17
Сведения об образце (образцах) медицинского изделия:
nn" tn
(количество, идентификационные признаки (марка, модель, Macca, объем, дата
производства (изготовления), срок годности (срок службы), каталожный номер, заводской
(серийный) номер (номер серии, партии (лота)) и др. (если применимо))
Образец (образцы) медицинского изделия является типовым образцом:
да нет
Сведения о заявителе:
ЕЕ
(наименование, место нахождения (адрес юридического лица) — для юридического лица
или фамилия, имя, отчество (при наличии), место жительства — для физического лица,
зарегистрированного в качестве индивидуального предпринимателя)
——
(контактные данные заявителя (номер телефона, адрес электронной почты))
Сведения о производителе:

a ee CC
(наименование, место нахождения (адрес юридического лица) — для юридического лица
или фамилия, имя, отчество (при наличии), место жительства — для физического лица,
зарегистрированного в качестве индивидуального предпринимателя)
Сведения о производственной площадке (производственных

площадках):
ЕЕ ee
(наименование — для юридического лица или фамилия, имя, отчество (при наличии) — для
физического лица, зарегистрированного в качестве индивидуального предпринимателя,
адрес места осуществления деятельности)
Основание для проведения исследований (испытаний):
а
Сведения 06 отборе образца (образцов) медицинского изделия,
дата получения образца (образцов) медицинского изделия:
a
Стандарты, на соответствие которым проведены исследования
(испытания):
Методы (методики) исследований (испытаний):

18
Место проведения исследований (испытаний):
el’,
Дата начала проведения исследований (испытаний):
«» 20
Дата окончания проведения исследований (испытаний):
«» 20__r.

Вывод: представленные образцы медицинского изделия
а "="
(соответствуют, не соответствуют требованиям — указать нужное)

Представленные документы:
————
(наименование, копия или подлинник документа — указать нужное, количество страниц)
Результаты, полученные от заявителя, иных уполномоченных
организаций или внешних поставщиков:
a
Перечень используемых средств измерения, — испытательного
оборудования:
АНИ
Результаты исследований (испытаний):
Таблица №
№ | Документ, на | Наименование Метод Результаты Условия Вывод
пит | соответствие | показателя | исследования | исследования проведения
которому и (или) (испытания) | (испытания)! | исследования
проведено | требования (испытания)
исследование | документа (если
(испытание) применимо)?
(пункт
документа)
| | | | | | |
| [| | | |

19

'С указанием единицы измерения, а также неопределенности измерений (если

применимо). Результаты должны однозначно соотноситься с образцом медицинского

изделия, для которого они получены.

? Температура, влажность, атмосферное давление и др.

(Специалист испытательной лаборатории (центра)

(подпись) (фамилия, инициалы)

Приложение. Фотографические изображения общего вида образцов
медицинского изделия с принадлежностями,
необходимыми для его применения по назначению (при
наличии), и их маркировки.

Примечания: 1.На последнем листе протокола должна быть ‘указана следующая
информация:
«Результаты исследований (испытаний) относятся только к образцам
медицинского изделия, прошедшим испытания.
Полная или частичная перепечатка настоящего протокола без
разрешения испытательной лаборатории (центра) запрещается.».
2.В колонтитуле протокола 5 ается информация,
обеспечивающая уникальну! о `идентяфикацию протокола,
прослеживаемость его составлящйх, а также о) чание протокола.».
| \
|
Sl ДОКУМЕНТ Bg)
RN AS
5
а